Anvisa amplia uso da ozonioterapia e reconhece tratamento de feridas complexas
Nota Técnica atualiza entendimento da Agência após registro inédito de equipamento para tratamento de feridas e fortalece a atuação dos profissionais habilitados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta-feira, 1º/07, a Nota Técnica nº 41/2026, ampliando e detalhando as indicações reconhecidas para os dispositivos emissores de ozônio. O documento atualiza o posicionamento regulatório da Agência, que passa a reconhecer o uso de dispositivos emissores de ozônio como terapia adjuvante no tratamento de feridas ulceradas em pé diabético e feridas infecciosas agudas em pacientes maiores de 18 anos.
Em maio deste ano, a Anvisa publicou a Resolução-RE nº 1.760/2026, autorizando o registro da linha Medplus, da empresa brasileira Philozon, com indicação para o tratamento de feridas crônicas. Trata-se de um marco regulatório inédito no país. Até então, embora a ozonioterapia já fosse utilizada em hospitais, consultórios e por equipes multiprofissionais, sua aplicação em feridas era considerada off-label, ou seja, fora das indicações oficialmente aprovadas pela agência reguladora.
Agora, a Nota Técnica nº 41/2026 substitui a Nota Técnica nº 43/2022 e incorpora as evidências científicas mais recentes sobre a utilização da ozonioterapia. De acordo com a Anvisa, os estudos demonstram que a exposição local à mistura de ozônio e oxigênio, por meio da técnica conhecida como "bag", pode favorecer o processo de cicatrização de feridas ulceradas em pé diabético e feridas infecciosas agudas quando utilizada de forma complementar ao tratamento principal.
A Agência ressalta, entretanto, que a terapia não substitui os tratamentos convencionais, devendo ser empregada como recurso adjuvante e dentro das indicações aprovadas.
Além dessa nova indicação, permanecem reconhecidas as aplicações já previstas para os dispositivos emissores de ozônio, como o auxílio à limpeza e à assepsia da pele e procedimentos específicos na odontologia. A Nota Técnica também reforça que apenas equipamentos regularmente registrados na Anvisa e aprovados para essas finalidades podem ser comercializados e utilizados, garantindo a segurança dos pacientes e a observância das normas sanitárias.
Para o presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Walter da Silva Jorge João, a atualização demonstra o compromisso da Anvisa com uma regulação pautada pela ciência e pela segurança sanitária.
"O CFF reconhece e enaltece o trabalho técnico conduzido pela Anvisa, que tem atuado com responsabilidade, rigor científico e compromisso com a proteção da saúde da população. Esse avanço regulatório oferece mais segurança jurídica, fortalece a assistência aos pacientes e demonstra que a incorporação de novas tecnologias deve ocorrer sempre com base em evidências científicas consistentes."
A farmacêutica Dra. Letícia Philippi, integrante do Grupo de Trabalho sobre Ozonioterapia do Conselho Federal de Farmácia (CFF), destaca que a atualização representa mais um passo para a consolidação da prática no país.
"Essa atualização da Anvisa representa uma evolução importante para a ozonioterapia no Brasil. Ela amplia o respaldo técnico e regulatório para que os farmacêuticos habilitados possam atuar com ainda mais segurança no atendimento aos seus pacientes, sempre dentro das indicações reconhecidas, utilizando equipamentos devidamente regularizados e fundamentando sua prática nas melhores evidências científicas."
A publicação da Nota Técnica reafirma que a incorporação de novas indicações para dispositivos emissores de ozônio dependerá da apresentação de evidências científicas robustas e da avaliação técnica da Anvisa. O documento também reforça que a comercialização e o uso desses equipamentos devem ocorrer exclusivamente dentro das indicações aprovadas, preservando a segurança dos pacientes e a efetividade dos tratamentos.