Anvisa publica edital para selecionar desenvolvedores de dispositivos médicos inovadores
Iniciativa dará continuidade a projeto-piloto iniciado em 2023 e busca antecipar desafios regulatórios diante do avanço acelerado das tecnologias em saúde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta-feira (5/8) um novo edital para selecionar até 10 desenvolvedores que participarão do projeto de avaliação regulatória de dispositivos médicos inovadores no Brasil. A iniciativa dá continuidade ao projeto-piloto iniciado em 2023 e busca fortalecer a atuação regulatória diante do ritmo acelerado de desenvolvimento e incorporação de novas tecnologias em saúde.
O projeto tem como objetivo permitir uma atuação preventiva e colaborativa da Agência, antecipando questões regulatórias e contribuindo para conferir maior tempestividade ao processo de regularização de dispositivos médicos inovadores, sem abrir mão dos requisitos de segurança e qualidade aplicáveis ao setor.
Entre os principais avanços previstos no instrumento está a definição clara do objeto do projeto, acompanhada do estabelecimento de critérios objetivos para a seleção dos participantes. A estrutura busca garantir maior transparência e previsibilidade ao processo, além de proporcionar um ambiente de diálogo entre a autoridade regulatória e os desenvolvedores de tecnologias inovadoras.
A iniciativa também está alinhada à Política de Inovação da Anvisa e às diretrizes do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, contribuindo para estimular o desenvolvimento nacional de soluções tecnológicas inovadoras e fortalecer a capacidade brasileira de produção e inovação na área da saúde.
A aproximação entre regulador e desenvolvedores permite identificar antecipadamente possíveis desafios relacionados às novas tecnologias, favorecendo a construção de caminhos regulatórios mais adequados às características e à complexidade dos dispositivos médicos inovadores.
Por se tratar de uma iniciativa de caráter estratégico, as etapas previstas no Edital também serão acompanhadas pelo Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde da Anvisa, reforçando a governança e o acompanhamento institucional do projeto.
A expectativa é que a iniciativa contribua para aproximar inovação e regulação, criando condições para que novas tecnologias em saúde possam avançar de forma mais previsível e célere no processo regulatório, mantendo os padrões necessários para a proteção da saúde da população.
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