Saúde suspende temporariamente vacina contra dengue do Butantan após investigação de eventos adverso
Medida é preventiva e busca aprofundar a análise de 42 casos registrados após a vacinação; autoridades afirmam que ainda não há comprovação de relação causal entre o imunizante e os casos graves
O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da estratégia de vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan. A decisão foi tomada após a identificação de 42 episódios de eventos adversos considerados graves ou severos registrados pelo sistema nacional de vigilância pós-vacinação. Entre os casos investigados, três foram classificados como graves, incluindo duas mortes que seguem sob análise das autoridades sanitárias.
Durante coletiva de imprensa, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que a medida segue os protocolos de farmacovigilância adotados pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) e tem caráter preventivo. Segundo ele, a suspensão permitirá que o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan aprofundem as investigações para identificar possíveis fatores de risco associados aos casos notificados.
De acordo com o ministério, mais de 500 mil doses da vacina já haviam sido aplicadas no país até o final de maio. As autoridades destacam que os eventos registrados ocorreram temporalmente após a vacinação, mas que ainda não existe comprovação científica de que tenham sido causados pelo imunizante. A investigação inclui análises clínicas, epidemiológicas e laboratoriais para determinar se há nexo causal entre a vacina e os eventos observados.
A farmacovigilância é uma etapa essencial de qualquer programa de imunização. Mesmo após a aprovação regulatória e a comprovação de eficácia e segurança em estudos clínicos, vacinas continuam sendo monitoradas em larga escala para identificar eventos raros que podem não ser detectados durante os ensaios clínicos. Esse acompanhamento contínuo é uma prática adotada internacionalmente por agências reguladoras e autoridades de saúde pública.
A vacina do Butantan, registrada pela Anvisa em 2025, é a primeira vacina brasileira contra a dengue produzida em dose única. Trata-se de um imunizante tetravalente de vírus atenuado, desenvolvido para oferecer proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Estudos clínicos de fase 3 apontaram eficácia próxima de 80% na prevenção da doença sintomática durante o período de acompanhamento dos participantes.
O Ministério da Saúde ressaltou que a suspensão temporária da estratégia de vacinação não invalida os resultados de eficácia já demonstrados pela vacina nem significa que os indivíduos vacinados perderam a proteção adquirida. A medida busca garantir que todas as evidências científicas sejam analisadas de forma rigorosa antes da continuidade da campanha.
Especialistas destacam que a transparência na investigação de eventos adversos é fundamental para manter a confiança da população nos programas de imunização. Enquanto as análises prosseguem, as autoridades sanitárias recomendam que pessoas vacinadas recentemente procurem atendimento médico caso apresentem sintomas incomuns ou sinais clínicos relevantes, seguindo as orientações da rede de saúde.