Anvisa abre consultas para avaliar avanços e desafios da bula digital no Brasil
Empresas farmacêuticas têm até julho para contribuir com informações que ajudarão a definir os próximos passos da regulamentação e da adoção de QR Codes em medicamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou uma nova etapa do processo de modernização das informações sobre medicamentos no país. A autarquia publicou as Consultas Dirigidas 4/2026 e 5/2026, que vão subsidiar a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 885/2024, responsável por instituir o projeto piloto da bula digital no Brasil.
A iniciativa é coordenada pela Coordenação de Bula, Rotulagem, Nome Comercial e Registro Simplificado (CBRES), com apoio da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED). O objetivo é reunir dados que permitam avaliar os impactos da implementação das bulas digitais e orientar futuras decisões regulatórias.
Segundo a Anvisa, a proposta busca conciliar a modernização tecnológica do setor farmacêutico com a segurança jurídica e operacional das empresas, sem comprometer o acesso da população às informações sobre medicamentos.
A Consulta Dirigida 4/2026 tem como foco identificar os motivos que levaram empresas farmacêuticas a não aderirem ao Projeto Piloto do Repositório de Informações Eletrônicas de Produtos (RIEP) e da Bula Digital. A agência pretende mapear obstáculos técnicos, financeiros, logísticos e regulatórios que possam ter dificultado a participação no projeto. O formulário para envio das contribuições ficará disponível até 30 de junho.
Já a Consulta Dirigida 5/2026 busca avaliar a viabilidade operacional da implementação da bula digital nas linhas de produção das empresas participantes. Entre os aspectos analisados estão a adaptação industrial necessária para a impressão e inserção de QR Codes nas embalagens dos medicamentos e as estratégias logísticas para garantir o fornecimento da bula impressa quando solicitada pelos consumidores.
Essa exigência é considerada essencial para assegurar o acesso à informação por pessoas que não utilizam recursos digitais ou que prefiram consultar a versão física do documento. As contribuições para essa consulta poderão ser enviadas até 31 de julho.
Com os resultados das duas consultas, a Anvisa espera obter um panorama mais completo sobre os desafios e as oportunidades da transição para as bulas digitais, contribuindo para o aperfeiçoamento da regulamentação e para a ampliação do acesso seguro às informações de saúde no Brasil.