Anvisa inclui semaglutida nacional na lista de medicamentos de referência
Decisão não representa uma nova aprovação do medicamento e permite que o produto seja utilizado como referência em futuros registros na Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu o Ozivy, medicamento à base de semaglutida produzido pela EMS, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A atualização foi publicada no Diário Oficial da União no dia 10 de julho e não representa uma nova autorização para comercialização do produto.
O Ozivy já havia recebido registro sanitário da Anvisa em maio deste ano. Com a inclusão na Lista de Medicamentos de Referência, o medicamento passa a ser utilizado como parâmetro de qualidade, segurança e eficácia nos processos de avaliação de futuros produtos submetidos à agência reguladora.
A apresentação incluída na lista corresponde à solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL. A Lista de Medicamentos de Referência reúne produtos que servem de base para estudos comparativos exigidos pela Anvisa durante o processo de registro de determinados medicamentos.
A semaglutida é um agonista do receptor do GLP 1, classe de medicamentos utilizada no tratamento do diabetes tipo 2. A substância atua estimulando a liberação de insulina de forma dependente da glicose, reduzindo a produção de glucagon e retardando o esvaziamento do estômago, o que também aumenta a sensação de saciedade.
A aprovação do registro do Ozivy marcou a autorização da primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic fabricada no Brasil. Segundo a Anvisa, o medicamento demonstrou qualidade, segurança e eficácia durante a avaliação regulatória, cumprindo os requisitos exigidos para obtenção do registro sanitário.
A inclusão do Ozivy na Lista de Medicamentos de Referência fortalece o papel do produto no sistema regulatório brasileiro, mas não altera suas indicações aprovadas nem amplia automaticamente sua disponibilidade no mercado. O uso do medicamento deve seguir as orientações previstas em bula e a prescrição do profissional de saúde.