SUS: Fiocruz assina acordo para registro de medicamento para hepatite c na Anvisa
A parceria visa disponibilizar esse medicamento no Brasil a um preço acessível e que possa ser fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) para os pacientes com o vírus da hepatite C (HCV).
A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), assinou nesta quarta-feira (19/7) um acordo de parceria técnico e científica com a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) e a farmacêutica egípcia Pharco Pharmaceuticals, para solicitar o registro do medicamento Ravidasvir, que trata a hepatite C, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O anúncio faz parte da mobilização nacional Julho Amarelo (Lei 14.613/23), conjunto de ações direcionadas ao enfrentamento das hepatites virais, com foco em conscientização, prevenção, assistência, proteção e promoção dos direitos humanos. O acordo foi assinado no Castelo Mourisco, na sede da Fiocruz, pelo vice-presidente Marco Aurelio Krieger, no exercício da Presidência da Fiocruz; pelo diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça; pelo diretor-executivo regional da DNDi na América Latina, Sergio Sosa-Estani, e pelo diretor de Desenvolvimento de Negócios Corporativos e Acesso Global HCV (Corporate Business Development & Global HCV Access Director) da Pharco Pharmaceutical, Yasser Fayed.
“O caso da hepatite é exemplar do ponto de vista de como a inovação consegue impactar diretamente na melhoria de vida das pessoas. Em menos de uma década, conseguimos evoluir para tratamentos sem efeitos colaterais e com alto grau de efetividade. Hoje, demos um passo importante para podermos oferecer, no futuro, um tratamento inovador a um custo ainda mais acessível para o Sistema Único de Saúde”, explica o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Krieger.
A parceria visa disponibilizar esse medicamento no Brasil a um preço acessível e que possa ser fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) para os pacientes com o vírus da hepatite C (HCV). Dessa forma o Ravidasvir, utilizado em combinação com Sofosbuvir, poderá fazer parte das opções terapêuticas que compõem a estratégia de tratamento simplificado dos pacientes de hepatite C no Brasil. Farmanguinhos já detém o registro do Sofosbuvir, e, recentemente, acrescentou ao seu portfólio de desenvolvimento o antiviral Daclatasvir. Com todas as diferentes opções de antivirais, o Instituto reforça seu papel de apoiador do Complexo Econômico Industrial da Saúde (Ceis) e promotor da independência nacional no tratamento da hepatite C.
De acordo com o diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, durante muito tempo a hepatite C foi considerada uma doença negligenciada e com poucas opções de tratamento eficazes. Contudo, nos dias atuais, existem possibilidades de cura. “Disponibilizar uma alternativa de tratamento seguro, eficaz e de menor custo fortalece o Complexo Econômico Industrial da Saúde e o SUS e, em especial, disponibiliza mais uma opção para o paciente. Também estimula as relações de cooperação Sul-Sul, já que será uma troca de informações e tecnologias entre países desses hemisférios, o que certamente reforça as políticas regionais para outras enfermidades. Importante ressaltar o papel do DNDi, de indução e apoio para a concretização deste projeto. Em 2023, o Julho Amarelo terá uma marca importante no que diz respeito aos cuidados com os pacientes com hepatite C”.
O acordo assinado é o primeiro passo para a submissão e obtenção de registro do Ravidasvir junto à Anvisa. Caso aprovado, Farmanguinhos, com o apoio técnico da DNDi e da Pharco, pretende requerer junto à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) a instauração do processo administrativo para a incorporação do Ravidasvir ao SUS. Somente após a conclusão de todas essas etapas, o Ministério da Saúde (MS) poderá demandar sua distribuição à população.
Para o diretor-executivo regional da DNDi na América Latina, Sergio Sosa-Estani, “o objetivo da parceria é desenvolver um medicamento eficaz, de fácil administração e baixo custo para a hepatite C que permita aumentar o acesso ao tratamento e reduzir a carga financeira que recai sobre os pacientes e o sistema de saúde”.
''O preço acessível do Ravidasvir permitirá tratar mais pacientes no Brasil e esperamos que nossa colaboração estratégica com Farmanguinhos e DNDI seja um excelente roteiro para toda a região'', ressalta Yasser Fayed, diretor de Desenvolvimento de Negócios Corporativos e Acesso Global HCV da Pharco Pharmaceutical.
O Ravidasvir é um medicamento inovador para o tratamento da hepatite C - inflamação do fígado provocada pelo vírus HCV que, quando crônica, pode levar a cirrose, insuficiência hepática e câncer. O fármaco foi desenvolvido para uso combinado com Sofosbuvir. Em 2016, DNDi e Pharco conduziram um ensaio clínico na Malásia e na Tailândia para testar a combinação de Ravidasvir e Sofosbuvir, que demonstrou taxas de cura de 97%, mesmo para os pacientes difíceis de tratar. A combinação Sofosbuvir + Ravidasvir é comparável às melhores terapias contra hepatite C disponíveis hoje, além de ter um preço acessível, sendo uma alternativa aos tratamentos disponíveis hoje no país.
Segundo o Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais, divulgado pelo MS, em junho de 2022, 718.651 casos confirmados de hepatites virais no Brasil foram notificados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan) de 2000 a 2021. Desse total, 168.175 (23,4%) são referentes aos casos de hepatite A, 264.640 (36,8%) aos de hepatite B, 279.872 (38,9%) aos de hepatite C e 4.259 (0,6%) aos de hepatite D.
Para eliminar as hepatites virais, a OMS propõe a meta de testagem de 90% das pessoas com hepatite viral C e o tratamento de 80% das pessoas com HCV em todo o mundo até 2030, com redução de novas infecções em 90% e de mortalidade em 65%. A Organização também preconiza o tratamento para todos os indivíduos com diagnóstico de infecção pelo vírus HCV, independentemente do estágio da doença, utilizando preferencialmente medicamentos classificados como pangenotípicos: Sofosbuvir + Daclatasvir.