Butantan esclarece: medicamentos biossimilares são seguros e eficazes para tratar diversas doenças
Criados com o objetivo de substituir fármacos biológicos já existentes e de alta complexidade, biossimilares visam ampliar acesso ao tratamento de doenças autoimunes, diabetes e câncer
Recentemente, o Instituto Butantan e a farmacêutica Sandoz do Brasil deram início ao processo de transferência de tecnologia do medicamento adalimumabe, um anticorpo monoclonal recomendado para doenças inflamatórias crônicas autoimunes, como artrite reumatoide e psoríase, e do trato gastrointestinal, como doença de Crohn e colite. Em 2022, foram entregues 400 mil unidades do fármaco ao Sistema Único de Saúde (SUS). Em 2023, já dentro da parceria para a transferência tecnológica, foram encaminhados cerca de 500 mil medicamentos.
O adalimumabe da Sandoz é um biossimilar, conhecido pelo nome comercial Hyrimoz®, que foi aprovado em 2020 no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ele possui as mesmas indicações do remédio de referência, Humira®, e foi aprovado em 2018 nos Estados Unidos, pela Food and Drug Administration (FDA), e na Europa, pela European Medicines Agency (EMA). Juntas, as agências já registraram mais de 100 biossimilares.
Mas, afinal, o que é um biossimilar?
Os biossimilares nada mais são do que fármacos semelhantes a um medicamento biológico já existente que teve a proteção intelectual (patente) expirada, permitindo que outras empresas desenvolvam um remédio equivalente. Segundo a Anvisa, responsável por conceder a autorização de uso para biossimilares no Brasil, a estratégia reduz custos e amplia a acessibilidade a tratamentos inovadores.
Assim como qualquer outro medicamento, antes de ser aprovado pelo órgão regulatório este tipo de produto passa por rigorosos testes de qualidade, pré-clínicos e clínicos. O objetivo da avaliação minuciosa é comprovar sua similaridade com o fármaco de referência.
Uma pesquisa da Universidade de São Paulo, publicada no JAMA Network Open, analisou 25 ensaios clínicos com dados de 10 mil pacientes com artrite reumatoide e mostrou que aqueles que usaram biossimilares tiveram respostas clínicas equivalentes às observadas em quem usou medicamentos originais. Outro estudo, publicado na revista Frontiers in Immunology por cientistas da Universidade do Sul da China, analisou os dados clínicos de sete biossimilares de adalimumabe, entre eles o Hyrimoz®, e todos demonstraram eficácia, segurança e imunogenicidade comparáveis ao produto de referência.