FDA aprova pílula que dobrou sobrevida em câncer de pâncreas metastático
Medicamento daraxonrasib foi liberado para uso nos Estados Unidos menos de três meses após resultados históricos apresentados no maior congresso de oncologia do mundo
A agência reguladora americana (FDA) aprovou nesta quarta-feira (26) o uso do daraxonrasib, comprimido de uso diário para adultos com câncer de pâncreas metastático que já passaram por pelo menos um tratamento sistêmico. A decisão chega meses antes do prazo previsto e transforma em realidade clínica o que, até junho, era apenas um resultado experimental que arrancou aplausos de pé na plateia da ASCO, em Chicago.
O medicamento, vendido nos EUA com o nome Rasonque, age contra a proteína RAS, alvo que a oncologia perseguiu por décadas sem sucesso e que está alterada em mais de 90% dos tumores de pâncreas. No estudo de fase 3 que embasou a aprovação, o comprimido praticamente dobrou a sobrevida mediana em comparação com a quimioterapia: 13,2 meses contra 6,6 meses em pacientes com a mutação RAS G12, a mais comum nesse tipo de tumor. O risco de morte caiu 60%.
Os dados, publicados no Journal of Clinical Oncology, vieram de um ensaio randomizado com 500 pacientes, o desenho mais rigoroso da pesquisa clínica. Não houve escolha de tratamento: metade recebeu o comprimido, metade seguiu com quimioterapia, sem que médicos ou pacientes soubessem quem estava em cada grupo. A análise foi considerada final.
Além da sobrevida, o tempo até a doença voltar a avançar dobrou (7,3 meses contra 3,5 meses), e 31% dos pacientes tiveram redução mensurável do tumor, contra 11,2% no grupo de quimioterapia. Um número chamou atenção particular: apenas 1,2% dos que usaram daraxonrasib interromperam o tratamento por efeitos colaterais, contra 11,2% no grupo de quimioterapia.
O oncologista Stephen Stefani, da Americas Health Foundation, estava na plateia da ASCO quando os resultados foram apresentados. "Raramente celebramos um medicamento com esse perfil: baixa toxicidade, impacto real em sobrevida e um mecanismo inédito para essa doença", disse ao g1 na ocasião. "O aplauso em pé foi merecido."
O câncer de pâncreas é um dos mais letais: nos Estados Unidos, são cerca de 60 mil diagnósticos por ano e 50 mil mortes. No Brasil, estimam-se 13 mil casos anuais, com aproximadamente 12 mil óbitos. Para a forma metastática, a sobrevida em cinco anos gira em torno de 3%. A dificuldade de tratamento está diretamente ligada à proteína RAS, que, quando mutada, trava na posição "ligado" e comanda crescimento celular descontrolado. Durante décadas, a molécula foi considerada "intratável" por não oferecer uma superfície clara para ação de drogas.
Com a aprovação, o daraxonrasib deixa de ser experimental nos Estados Unidos e passa a ser uma opção concreta para pacientes que, até agora, tinham poucas alternativas após o fracasso da quimioterapia. Ainda não há previsão de submissão do medicamento à Anvisa.