Anvisa aprova vacina pneumocócica 21-valente para adultos
Capvaxive é indicada para pessoas com 18 anos ou mais e protege contra 21 sorotipos do pneumococo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (28), o registro da Capvaxive, uma vacina pneumocócica 21-valente conjugada. O imunizante é indicado para a prevenção de doença pneumocócica invasiva e pneumonia causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae, conhecida como pneumococo, em adultos com 18 anos ou mais.
A vacina contempla 21 sorotipos do pneumococo. Segundo a Anvisa, alguns deles estão associados à doença pneumocócica em adultos e não estão presentes em outras vacinas pneumocócicas atualmente disponíveis no país. Entre esses sorotipos estão 15A, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
A doença pneumocócica pode apresentar diferentes manifestações clínicas. Entre as formas mais leves estão a otite média e a sinusite. Em situações mais graves, a infecção pode evoluir para doença pneumocócica invasiva, incluindo pneumonia bacteriana, meningite e sepse, que podem ser potencialmente fatais.
O registro da Capvaxive foi concedido após análise da documentação apresentada à Anvisa, que incluiu dados de seis estudos clínicos de fase 3 realizados em diferentes regiões do mundo. Os estudos envolveram aproximadamente 8.400 adultos, dos quais cerca de 5.500 receberam a vacina. Os dados apresentados à Agência sustentaram a segurança do imunizante em pessoas com 18 anos ou mais.
A análise do pedido ocorreu por meio de procedimento otimizado, com uso de confiança regulatória, tendo a agência reguladora dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), como autoridade regulatória estrangeira equivalente. A aprovação foi formalizada pela Resolução RE nº 3.790/2026, publicada no Diário Oficial da União.