Anvisa aprova novo medicamento de terapia avançada para tratamento de câncer no Brasil
O medicamento é mais um produto de terapia gênica que utiliza as células T geneticamente modificadas dos pacientes
A Anvisa publicou, no Diário Oficial, a aprovação do registro sanitário de mais um produto de terapia gênica à base de células modificadas geneticamente para tratamento do câncer hematológico.
Trata-se do medicamento de terapia gênica TECARTUS® (brexucabtageno autoleucel), do laboratório Kite, uma empresa do grupo Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil. Ele é indicado para o tratamento de adultos com linfoma de células do manto (LCM), quando os sintomas ou a doença retornam (recidiva) ou quando não respondem (refratário), após dois ou mais tratamentos anteriores. O LCM é um subtipo agressivo de linfoma não Hodgkin que se desenvolve a partir de linfócitos B anormais. O TECARTUS® é o primeiro produto de terapia avançada indicado para o tratamento desse tipo de câncer raro no país.
O TECARTUS® também foi aprovado no Brasil para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) recorrente ou sem resposta às terapias anteriores.
Este medicamento é mais um produto de terapia gênica que utiliza as células T geneticamente modificadas dos pacientes, de modo a produzirem uma proteína denominada receptor antigênico quimérico (do inglês chimeric antigen receptor – CAR). Essa proteína ajuda as células T a se ligarem a uma proteína presente nas células cancerosas, denominada CD19, para promover a eliminação do câncer do organismo do paciente.
O TECARTUS® é o quarto produto de terapia gênica com células CAR-T aprovado pela Anvisa. Os medicamentos complexos, à base de células CAR-T, pertencem a nova categoria de medicamentos, denominados produtos de terapias avançadas, atuando como imunoterapias personalizadas.
Os dados dos estudos apresentados até o momento demonstraram que pacientes com LCM tratados com TECARTUS® apresentaram uma resposta completa (ou seja, ausência de sinais do câncer), superando os resultados percentuais observados em pacientes após outros tratamentos, no estágio grave da doença. O TECARTUS® também se mostrou eficaz no tratamento da LLA que reapareceu após ou não respondeu a tratamentos anteriores.
Os estudos apresentados destacam que pacientes com LCM, tratados com TECARTUS®, demonstraram uma resposta completa, indicando a ausência de sinais de câncer. Este resultado superou os percentuais observados em pacientes submetidos a outros tratamentos no estágio avançado da doença. Além disso, o TECARTUS® mostrou eficácia no tratamento da LLA que ressurgiu após tratamentos anteriores ou não respondeu a eles.
A Anvisa conduziu uma análise criteriosa do TECARTUS®, considerando sua classificação como um medicamento ou produto de terapia gênica, inovador, baseado em células modificadas do tipo CAR-T, para tratamento de doenças raras graves.