Farmacêutico ganha novas atribuições na pesquisa clínica com regulamentação do CFF
Norma aprovada pelo Plenário do Conselho Federal de Farmácia atualiza responsabilidades, reforça a atuação privativa em medicamentos experimentais e amplia a participação do profissional
O Plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou, nesta quinta-feira (20/08), nova resolução que regulamenta a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa e em outras instituições que realizam pesquisa clínica. A norma preenche uma lacuna normativa ao estabelecer, de forma mais clara e atualizada, as atribuições e responsabilidades desses profissionais na condução de estudos clínicos.
A regulamentação está alinhada ao novo marco regulatório brasileiro da pesquisa com seres humanos, especialmente à Lei Federal nº 14.874/2024 e ao Decreto nº 12.651/2025, além de incorporar referências sanitárias, éticas e de Boas Práticas Clínicas aplicáveis à área.
Um dos principais pontos da nova resolução é o reconhecimento da atividade privativa do farmacêutico no manejo de determinados produtos utilizados nos estudos. O parágrafo único do artigo 3º estabelece que será considerada atividade privativa e de responsabilidade técnica do farmacêutico quando o produto sob investigação for medicamento experimental, placebo ou comparador ativo.
“Ao definir as atribuições dos farmacêuticos na pesquisa clínica, a resolução confere maior respaldo à atuação da categoria e contribui para a qualidade, segurança e rastreabilidade dos estudos”, avalia o presidente do CFF, Walter Jorge João.
A norma prevê a atuação do farmacêutico em todas as fases da pesquisa clínica, da Fase I à IV, com atribuições relacionadas ao transporte, recebimento, armazenamento, manipulação, distribuição, dispensação e descarte de medicamentos e outros produtos sob investigação. Também cabe ao profissional supervisionar as condições das áreas destinadas a esses produtos e atuar no seu preparo e manipulação, observando as Boas Práticas e os protocolos dos estudos.
Atuação integrada à pesquisa
A nova regulamentação evidencia que a participação do farmacêutico vai além das atividades tradicionalmente relacionadas ao armazenamento e à dispensação. Entre as atribuições estão assegurar a rastreabilidade dos produtos sob investigação, elaborar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), treinar as equipes envolvidas e contribuir para o cumprimento das Boas Práticas Clínicas.
A resolução também reforça a participação do farmacêutico na segurança e na qualidade dos estudos. O profissional deverá reportar, de forma sistematizada, queixas de qualidade e eventos adversos relacionados aos produtos sob investigação, além de achados clínicos relevantes observados nos participantes, em conformidade com as normas de farmacovigilância e tecnovigilância.
Também poderá acompanhar a execução dos protocolos, identificar desvios e contribuir para ações preventivas e corretivas, além de atuar de forma integrada com pesquisadores, patrocinadores e autoridades regulatórias. A norma prevê ainda a elaboração de planos de contingência para assegurar o fornecimento dos produtos sob investigação e a participação em atividades relacionadas aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).
Outro ponto relevante é a atuação junto aos participantes da pesquisa. O farmacêutico poderá elaborar ou revisar materiais de apoio à adesão, orientar sobre posologia, modo de uso e armazenamento dos produtos e verificar a adesão ao protocolo, prestando os esclarecimentos necessários sobre o esquema posológico e o manejo de eventos adversos.
A resolução substituirá a Resolução CFF nº 509/2009 e entrará em vigor na data de sua publicação. O texto aprovado pelo Plenário passará por revisão final antes de ser publicado nos próximos dias.